MaaT Pharma fait le point sur le potentiel plan de développement de MaaT013 (Xervyteg®) suite à l’opinion négative du CHMP à l’issue de la procédure de réexamen
• Le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’Agence européenne des médicaments (EMA) a rendu une opinion négative sur la demande d’autorisation de mise sur le marché conditionnelle (AMM) de MaaT013 (Xervyteg®), confirmant la tendance communiquée le 15 septembre 2026 à la suite de l’« oral explanation ».
• Dans le cadre de la procédure de soumission, MaaT Pharma a proposé de mener un essai de Phase 3 randomisé et contrôlé versus Meilleur Traitement Disponible (BAT), dénommé PHOENIX, qui aurait vocation à servir de base aux futures soumissions réglementaires aux États-Unis, en Europe et dans d’autres territoires.
• Le retour de la Food and Drug Administration (FDA) à l’issue d’un échange de type C soutient l’avancement de l’essai pivotal de Phase 3 PHOENIX, ce qui pourrait permettre l’initiation de l’étude avec une première inclusion potentielle de patient au premier semestre 2027, sous réserve de l’obtention des financements et des autorisations réglementaires nécessaires.
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